| Α/Α |
ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ /ΚΕΝΤΡΟΥ ΥΓΕΙΑΣ |
ΕΦΑΡΜΟΖΟΜΕΝΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ |
ΕΦΑΡΜΟΖΟΜΕΝΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ |
ΦΟΡΕΑΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ Ή ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ |
ΕΦΑΡΜΟΖΟΜΕΝΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ |
ΦΟΡΕΑΣ |
1
|
Μονάδα Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών / Π.Γ.Ν. Πατρών "ΠΑΝΑΓΙΑ Η ΒΟΗΘΕΙΑ"
|
1. Ευρωπαική Εταιρεία Μεταμοσχεύσεων (EBMT), FACT JACIE standards
2. ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΥΤΟΛΟΓΩΝ ΚΑΙ ΑΛΛΟΓΕΝΩΝ ΑΡΧΕΓΟΝΩΝ ΑΙΜΟΠΟΙΗΤΚΩΝ ΚΥΤΤΑΡΩΝ (Υ.Α. Γ2γ/οικ.8451/01-02-2019)
|
FACT-JACIE International Standards (eighth edition) με πεδίο εφαρμογής την μεταμόσχευση αρχεγονων αιμοποιητικων κυτταρων και τις κυτταρικές θεραπείες (Hematopoietic Cellular Therapy Product Collection, Processing, and Administration)
|
1. Joint Accreditation Committee ISCT-Europe & EBMT (JACIE) (https://www.ebmt.org/jacie-accreditation) (Αριθμός κέντρου: ID1098)
2. Ελληνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων
|
1. Σύστημα μέτρησης ικανοποίησης (Έντυπα καταγραφής παραπόνων των ασθενών )
2. Σύστημα ελέγχου της εφαρμογής του ΣΔΠ (Καταγραφη αποκλισεων, διαχειριση θεματων, εσωτερικη επιθεωρηση)
3. Τριμηνιαίες εσωτερικές εκθέσεις αποτελεσμάτων στο Κλινικό Πρόγραμμα και στα Τμήματα Συλλογής και Επεξεργασίας
4.Ετήσιες εκθέσεις αποτελεσμάτων στο Κλινικό Πρόγραμμα και στα Τμήματα Συλλογής και Επεξεργασίας στον Ελληνικό Οργανισμό Μετμαοσχεύσεων (ΕΟΜ), Ανανέωση αδείας κάθε 3 χρόνια
5. Ετήσιες εκθέσεις αποτελεσμάτων στο Κλινικό Πρόγραμμα και στα Τμήματα Συλλογής και Επεξεργασίας στην Ευρωπαική Οργάνωση Μεταμοσχεύσεων (EBMΤ)
6. ΕΒΜΤ Benchmarking project
|
ΠΓΝΠ
|
2
|
Μονάδα Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών / Π.Γ.Ν. Πατρών "ΠΑΝΑΓΙΑ Η ΒΟΗΘΕΙΑ"
|
Πρότυπο ISO 9001:2015 με πεδίο εφαρμογής α) το σχεδιασμό και την ανάπτυξη κλινικών πρωτοκόλλων και β) τη διεξαγωγή κλινικών μελετών
|
Πρότυπο ISO 9001:2015 με πεδίο εφαρμογής α) το σχεδιασμό και την ανάπτυξη κλινικών πρωτοκόλλων και β) τη διεξαγωγή κλινικών μελετών
|
Swiss Approval International (αρ.πιστοποιητικού I-030-02-100-01601)
|
1. Σύστημα μέτρησης ικανοποίησης (α. Eρωτηματολόγιο ικανοποίησης συνεργατών β. Έντυπα καταγραφής παραπόνων των ασθενών )
2. Σύστημα ελέγχου της εφαρμογής του ΣΔΠ (Καταγραφη αποκλισεων, διαχειριση θεματων, εσωτερικη επιθεωρηση)
|
ΠΓΝΠ
|
3
|
Ινστιτούτο Κυτταρικών Θεραπειών (ΙΚΘ) Πανεπιστημίου Πατρών (Συνεργαζόμενη Μονάδα Επεξεργασίας Οργανισμού Προμηθείας Αιμοποιητικών Μοσχευμάτων του Π.Γ.Ν. Πατρών "ΠΑΝΑΓΙΑ Η ΒΟΗΘΕΙΑ" (μνημόνιο συνεργασίας αρ.πρωτ: 86463/11.11.2022)
|
Πιστοποιητικό Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMP -Good Manufacturing Practice) με πεδίο εφαρμογής της παραγωγή και αποδέσμευση κυτταρικών kαι γονιδιακά τροποιποιημένων κυτταρικών προιόντων για χρήση στον άνθρωπο
|
ΟΔΗΓΙΑ (EE) 2017/1572 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (Καθορισμού των Κατευθυντηρίων Γραμμών της Ε.Ε. σχετικά με τις Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης)
|
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) (αρ. πρωτ επιθεώρησης ΟΕΠ.23001Ε-1/1)
|
1. Σύστημα ελέγχου της εφαρμογής του ΣΔΠ (Καταγραφη αποκλισεων, διαχειριση θεματων, εσωτερικη επιθεωρηση)
2. Ετήσιες εκθέσεις δραστηριότητας παραγωγής και αποδέσμευσης κυτταρικών και γονιδιακά τροποιποιημένων κυτταρικών προιόντων για χρήση στον άνθρωπο στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ)
|
ΠΓΝΠ - ΙΚΘ Παν. Πατρών
|
4
|
Εργαστηριο Κυτταρομετρίας Ροής του Π.Γ.Ν. Πατρών "ΠΑΝΑΓΙΑ Η ΒΟΗΘΕΙΑ"
|
Εξωτερικό Ελέγχο Ποιότητας στον ανοσοφαινότυπο περιφερικού αίματος
|
ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΤΗΣΙΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΣΤΗΝ ΚΥΤΤΑΡΟΜΕΤΡΙΑ
|
Ελληνική Εταιρεία Κυτταρομετρίας.
|
Ετήσιες εκθέσεις αποτελεσμάτων στη Ελληνική Εταιρεία Κυτταρομετρείας
|
ΠΓΝΠ
|
5
|
Μονάδα Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών / Π.Γ.Ν. Πατρών "ΠΑΝΑΓΙΑ Η ΒΟΗΘΕΙΑ"
|
Aπαιτήσεις του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων για εφαρμογή κυτταρικών θεραπειών προηγμένης τεχνολογίας (ATMPs)
|
Διαπίστευση για τη διακίνηση και χορήγηση των κυτταρικών θεραπειών TECARTUS, YESCARTA και KYMRIAΗ
|
1. Kite Pharma / Gilead (αριθμος κεντρου: GR K04, Supply Agreement 02-02-2022)
2. Novartis Eλλάς Α.Ε.Β.Ε. (upply Agreement: 20-07-2022)
|
Ετήσιες εκθέσεις αποτελεσμάτων στην Ευρωπαική Οργάνωση Μεταμοσχεύσεων (EBMT)
|
ΠΓΝΠ
|
| 6 |
Μονάδα Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών / Π.Γ.Ν. Πατρών "ΠΑΝΑΓΙΑ Η ΒΟΗΘΕΙΑ"
|
|
Έλεγχος καταλληλότητας της εγκατάστασης (Installation Qualification) και της λειτουργίας (Operational Qualification) εξοπλισμού και συστημάτων.
|
Ανάλογα με τον εξοπλισμό από διαπιστευμένη γι αυτό τον λόγο εταιρεία
|
Ετήσιες εκθέσεις αποτελεσμάτων στο ΠΓΝΠ (Τεχνική Υπηρεσία)
|
ΠΓΝΠ - ΙΚΘ Παν. Πατρών
|
